La Facultad de Medicina, Centro Médico Hershey se une a un ensayo clínico que evalúa las reacciones alérgicas a las vacunas de COVID-19
Investigadores de la Facultad de Medicina de Penn State están participando en un ensayo clínico nacional que evalúa si las personas que han experimentado previamente reacciones alérgicas graves tienen un mayor riesgo de una reacción alérgica sistémica inmediata a las vacunas contra la COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech. La Facultad de Medicina es el único sitio en Pennsylvania que participa en el estudio, que es financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la anafilaxia, una reacción alérgica grave, después de la vacunación contra el COVID-19 es rara y ocurre en aproximadamente dos a cinco personas por cada millón vacunadas en los Estados Unidos. En este estudio, los pacientes recibirán un curso completo de dos dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna y serán observados durante 90 minutos con un médico y un equipo de emergencia presente en caso de que un paciente tenga una reacción alérgica u otro efecto adverso.
Los investigadores determinarán si las reacciones alérgicas sistémicas , que ocurren en una o más partes del cuerpo más allá del sitio de inyección , ocurren con más frecuencia en los participantes que son altamente alérgicos o tienen un trastorno de mastocitos que en los participantes sin estas enfermedades. Un trastorno de mastocitos es una enfermedad en la que las personas se predisponen a reacciones potencialmente mortales que parecen reacciones alérgicas causadas cuando un tipo de glóbulo blanco (mastocitos) se vuelve anormal, demasiado activo o ambos. Los investigadores también examinarán los mecanismos biológicos detrás de las reacciones y si un patrón genético u otros factores pueden predecir quién está en mayor riesgo.
“Los informes de reacciones alérgicas raras y graves a las vacunas contra el COVID-19 han causado preocupación, particularmente entre los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves,” dijo el Dr. Timothy Craig, profesor de medicina y pediatría y especialista en alergias, asma e inmunología en el Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State Health. “Esta investigación ayudará a los médicos a aconsejar a sus pacientes que son altamente alérgicos o que tienen trastornos de mastocitos sobre los riesgos y beneficios de recibir las vacunas de Moderna o Pfizer-BioNTech y cualquier vacuna de refuerzo contra el COVID-19 que pueda ser necesaria en el futuro. Para la mayoría de las personas, los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 superan con creces los riesgos.”
Las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech son las dos primeras vacunas contra la COVID-19 autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso de emergencia y ya se han entregado a millones de estadounidenses. La mayoría de las reacciones alérgicas raras y graves a estas vacunas han ocurrido en personas con antecedentes de alergias. Muchas de estas personas habían experimentado previamente una reacción alérgica potencialmente mortal llamada anafilaxia.
El ensayo inscribirá a 3,400 adultos de 18 a 69 años de edad en hasta 29 centros académicos de investigación de alergias en todo el país. Craig planea inscribir a más de 100 participantes en el estudio, que ha reclutado a seis participantes hasta ahora. La participación es opcional y se proporciona compensación y reembolso de viaje.
Más de la mitad de los participantes del estudio deben tener antecedentes de reacciones alérgicas graves relacionadas con alimentos, picaduras de insectos, inmunoterapia con alérgenos, vacunas o medicamentos en los últimos cinco años. Los participantes restantes no pueden tener una historia de tales reacciones alérgicas o desordenes de la célula de mástil.
Los participantes de cada grupo serán asignados al azar para recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech, la vacuna de Moderna o un placebo seguido de las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna. Inicialmente, ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién está recibiendo una vacuna o placebo, o qué vacuna se está administrando. En última instancia, todos los participantes recibirán un ciclo completo de dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech o la vacuna de Moderna.
Craig y otros miembros del equipo de investigación monitorearán de cerca la seguridad de los participantes durante todo el ensayo y están capacitados para reconocer y tratar la anafilaxia. Los medicamentos de emergencia, el oxígeno y el equipo médico estarán disponibles para tratar las reacciones alérgicas según sea necesario. Los participantes serán observados durante al menos 90 minutos después de cada inyección en caso de que ocurra algún tipo de reacción. Los investigadores evaluarán la salud de los participantes durante las llamadas de seguimiento, la última de las cuales ocurrirá siete días después de su última dosis.
Para obtener más información sobre el ensayo, visite StudyFinder, llame al 717-531-4513 o vaya a ClinicalTrials.gov y busque NCT04761822.
Lea más sobre el ensayo clínico en esta noticia del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas .
Esta investigación es apoyada por los Institutos Nacionales de Salud. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente los puntos de vista oficiales de los NIH.
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