Las tasas de finalización de ensayos clínicos disminuyen durante la pandemia covid-19
El distanciamiento social y el aislamiento pueden haber reducido la propagación del COVID-19, pero los investigadores de la Facultad de Medicina de Penn State también informan que esas acciones pueden haber afectado la capacidad de los investigadores clínicos para terminar los ensayos. Las tasas de finalización de los estudios cayeron en todo el mundo entre un 13% y un 23%, dependiendo del tipo de patrocinador de investigación y la ubicación geográfica, entre abril y octubre de 2020.
Los investigadores informaron previamente que más del 80% de los ensayos clínicos suspendidos entre el 1 de marzo y el 26 de abril de 2020, señalaron la pandemia como su principal razón para detener la actividad. La matriculación de pacientes en estudios fue menor en abril de 2020, en comparación con abril de 2019. Arthur Berg, profesor asociado de ciencias de la salud pública, y Nour Hawila, candidato a doctorado en bioestadística, investigaron cómo estas tendencias podrían haber afectado la finalización de ensayos clínicos.
Los investigadores examinaron más de 117.000 ensayos en Estados Unidos, Europa, Asia y otras regiones para estudiar si la pandemia afectaba a la investigación clínica. Su objetivo era evaluar cómo los esfuerzos de mitigación de la pandemia y los contratiempos financieros pueden haber contribuido a la disminución de la inscripción y finalización de los ensayos clínicos.
“La pandemia ha hecho más difícil para los investigadores reclutar y dar seguimiento a los pacientes en ensayos clínicos,” dijo Hawila, asistente de investigación del Departamento de Ciencias de la Salud Pública. “Este análisis reveló que el impacto fue sustancial — particularmente para ensayos financiados por entidades gubernamentales, académicas o médicas.”
Hawila y Berg analizaron los datos de ClinicalTrials.gov, un sitio web que contiene información sobre el estado de miles de ensayos clínicos en los datos de inscripción y finalización del Pre-COVID-19 de los Estados Unidos fue sacado de marzo de 2017 a febrero de 2020. El período posterior al COVID-19 se definió como abril a octubre de 2020.
Según los investigadores, la pandemia redujo el número de nuevas presentaciones de ensayos clínicos de intervención a ClinicalTrials.gov en aproximadamente un 10%. Los ensayos completados se redujeron entre un 13% y un 23%, dependiendo del sector y la ubicación de la fuente de prueba. Los ensayos clínicos patrocinados por compañías farmacéuticas, biotecnológicas y terapéuticas tenían más probabilidades de completar la inscripción.
Sin embargo, algunas regiones fueron mejor que otras durante la pandemia. Egipto experimentó un aumento en ambos presentados (69%) y completado (73%) ensayos clínicos. Berg explicó que es probable que el aumento responda al reciente proyecto de ley parlamentaria del país que regula la investigación médica.
Berg y Hawila también señalaron que la pandemia causó un cambio en las prioridades de investigación: 472 (11%) de los ensayos presentados durante el período posterior al COVID estaban relacionados con la pandemia. Los resultados fueron publicados en la revista Ciencia Clínica y Traductora.
“La respuesta de la investigación clínica a la pandemia ha sido robusta,” dijo Berg, investigador del Instituto de Cáncer de Penn State y director del programa de doctorado en bioestadística. “Pero el impacto de la pandemia en otros tipos de ensayos clínicos se sentirá durante las próximas décadas. Sin embargo, como se demostró en Egipto, una acción gubernamental oportuna puede ser capaz de marcar la diferencia en la inversión del impacto de la pandemia en la investigación.”
Este trabajo fue apoyado por los Institutos Nacionales de Salud y el Centro Nacional para el Avance de la Ciencia y Traductora a través del Instituto de Ciencias Clínicas y Traductoras de Penn State (UL1 TR002014). El contenido es la responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente las opiniones oficiales de los NIH. Los autores no declaran ningunos conflictos de intereses.
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